“Não existe, até o momento, nenhum dispositivo do tipo SmartWatch regularizado junto à Anvisa para medição não invasiva de parâmetros como glicemia (relacionada à concentração de açúcar no sangue) e oximetria (relativa à saturação de oxigênio no sangue). Portanto, os chamados ‘relógios inteligentes’ não podem ser utilizados com essa finalidade”.
O alerta é do diretor-geral da Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB), Geraldo Moreira de Menezes. Segundo ele, como não há registro, junto à Anvisa, desse tipo de dispositivo com a finalidade de medir os parâmetros referentes aos níveis de glicemia e ao percentual de oxigênio presente na circulação sanguínea, a comercialização e uso de produtos que aleguem tal finalidade configura infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437/1977.
Geraldo Moreira destacou o teor da Nota Técnica nº 12/2024/Anvisa, publicada esta semana, segundo o qual todos os dispositivos que realizem medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular (classificadas como parâmetros fisiológicos de uso tipicamente médico) devem, obrigatoriamente, estar regularizados junto à Anvisa antes de ser comercializado no Brasil.
O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico, segundo ele, tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso. “Tal comprovação requer a realização de estudos, com a aplicação de metodologia científica rigorosa, que demonstrem se o dispositivo alcança, de maneira consistente, os objetivos propostos em sua indicação de uso”, explicou.
No texto da Nota Técnica nº 12/2024, a Anvisa recomenda que seja denunciada toda e qualquer veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico. As denúncias podem ser feitas por meio do telefone 0800 642 9782 ou através do endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria.
Autenticidade – A NT nº 12/2024 é assinada eletronicamente e pode ser acessada no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notas-tecnicas/sei_2825517_nota_tecnica_12.pdf/view.
- Assessoria
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